诊断试剂用水
体外诊断试剂产品成品剂型多为液体，作为溶剂的工艺用水，是产品中含量*高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等，中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁，需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时，工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水，保证产品品质和顺利应对主管部门的审查，是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。本帖就体外诊断试剂工艺用水的水质选择、检验方法、法规要求等聊聊个人体会，欢迎站友讨论。
如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求？依据不外乎两个：依据产品特性对水质的要求；依据法规要求。即：第一适用，第二合规。
合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，企业为了省事，一般直接引用药典纯化水标准，或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696:1987,MOD）》中的某个级别纯水标准，验证后使用。*新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》，应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局，也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
本公司引进美国技术和装备加以改良，采用二级+EDI等工艺，制取纯化水，完全满足《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》；
本公司提供的设备采用美国进口配件，技术和质量更有保证，采用PLC+触摸屏控制； |
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