iso 10993-5项目叫做体外细胞毒性检测，飞凡检测可以提供iso10993全套项目测试，专业的医疗器械检测实验室，GLP认可实验室，出具CMA,CNAS检测报告。
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ISO10993是国际上通用的关于医疗器械的检测标准，等同于中国的GB/T16886标准
以下是ISO10993的全套测试项目内容：
第 1部分:评价与试验;
第 2部分:动物保护要求;
第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分:与血液相互作用试验选择;
第 5部分:体外细胞毒性试验;
第 6部分:植人后局部反应试验;
第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;
第 11部分:全身毒性试验;
第 12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分:材料化学表征。
生物相容性测试的项目有很多，通常*常测的有三个项目：
1.细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
3.致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002
目前国内能做该测试的机构不同，而且价格和检测周期相差很大，有的机构报价八九千甚至上万，而且检测周期很长！飞凡检测多年来一直专注于ISO10993的检测，拥有非常丰富的检测经验，可为企业提供相关的技术指导要求。 |
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