联系电话：0755-61604708
手机：13418494205
重点服务项目
1.质检报告 2.SONCAP认证 3.PVOC认证 4.SASO认证
5.CE认证 6.FDA认证 7.坦桑尼亚PVOC认证 8.REACH检测
9.FCC认证 10.3C认证 11.机械设备SONCAP认证
12.衣服鞋子SONCAP认证 13.电子电器SONCAP认证
FDA按照风险严重程度的不同，将医疗器械分成三类。风险高的为三类医疗器械，比如人工心脏瓣膜、植入式输液泵等。这类医疗器械一般需要向FDA递交入市前批准申请，并得到FDA的批准，才可以在美国合法上市。为了得到FDA的批准，这些医疗器械生产商必须提供足够的、有效的科学证据，来证明这些医疗器械在预期用途的范围内是安全的和有效的。只有这类器械通过FDA审核后，可以认为是“FDA批准”。
风险等级为中等的一般是二类医疗器械，比如无创血压计、透析设备和多种导管等。这类医疗器械在美国上市前，需要向FDA提交申请，以证明此医疗器械与已经在美国合法上市的对比器械是实质等同的，这就是我们常说的510(k)申请。FDA经过审核没有问题，为这类医疗器械发放的是实质等同信函，而不是批准函。所以，针对这类医疗器械，FDA使用的是“许可clear”一词，而不是“批准 approve”一词
联系电话：0755-61604708，手机：13418494205
欢迎来到深圳市环测威检测技术有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市宝安西乡固戍华洋科技园E栋一楼，联系人是邓善升。 联系电话是0755-61604708,联系手机是13418494205,主要经营国内质检报告 出口清关认证 COC认证 CE认证。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：质检报告,检测认证,COCCE等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们大的收益、用户的信赖是我们大的成果。 |
|
手机站
您当前位置是：商业机会 >> 商务服务 >> 认证服务 >> 激光FDA认证丨激光FDA认证注册
联系信息
