FDA认可代理机构,专业办理美国FDA相关业务
1.FDA Registration FDA注册/认证
2.罐头食品/低酸制品FDA工厂FCE注册及产品加工过程申报SID
3.FDA标签审核
4.FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请
5.FDA美国代理人US Agent
6.FDA Field Inspection FDA验厂支持
FDA Registration FDA注册/认证
如果贵司未注册过FDA：
SUNGO将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA注册/认证，包含公司注册(Establishment, Owner/Operator)，产品注册(MDL-Medical Device Listing)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得注册号码，用于美国海关通关和合法上市医疗器械产品；
FDA首次注册后，SUNGO将作为FDA注册的美国代理人负责该FDA注册的日常维持，更新，年度认证，并确保注册在服务期限内有效；同时，SUNGO随时为客人提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理并提供专业建议；也可代表客人回答国外买家针对FDA注册，美国通关，上市和FDA法规等相关的各种疑问。确保客人合法，安全和长期在美国通关和上市注册的医疗器械；
FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请
SUNGO提供510(K)申请的撰写和技术支持服务；SUNGO成功受理过全球过百件510K申请项目并不断为中国客人申请史上第一个被FDA批准的中国厂商器械。
按照FDA要求，大部分的二类产品，少部分的一类和三类产品，进行FDA医疗器械注册前，需要先递交FDA510(K)论证报告给FDA，来论证产品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注册，是进行产品注册的前提条件；
FDA510(K)涉及到众多的FDA行政性要求，安全，有效性论证等要求，申请时需要适用的测试标准，FDA法规和导则众多，通常很难由制造商和个人单独完成，SUNGO基于我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验，有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务；确保：
- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)
- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问
- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误；
- 只有SUNGO在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后，SUNGO才会正式递交FDA审核，并确保顺利获批；
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