关于第四版临床评估报告：
欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
第四版临床报告编订周期：
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。
我公司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
欢迎随时联系 张小姐 Tel:13661555246 QQ:148406879 |
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