我公司专业办理出口：TUV/SGS等CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。 15001902415 ，QQ：2594176038
欧盟新的法律法规规定：
医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
临床报告的内容：
1/ 器械的性能测试报告；
2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；
3/ 器械PMS数据；
4/ 器械的PMCF的数据；
5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
6/ 比对器械的数据。
器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要提供更多更详细的数据资料来证明其结论。 |
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