供应医疗器械FDA注册需要提交的材料郑州事事通FDA注册认证机构

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公　司：河南事事通企业管理咨询有限公司

发布时间：2018年01月26日

有效期：2018年07月25日

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尹海燕女士 (经理)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 0371-56053338 传　　真： 0371-56053338 手　　机： 13949110415 地　　址：中国河南郑州市郑州市二七区嵩山路北二街192号邮　　编：
公司主页：	http://hnsstqy.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

如今，FDA认证俨然已经成为了患者们信任的重要机构，所以当一项医疗器械技术通过了这个认证，就奠定了这项技术在整个医疗市场上的权威性。那么FDA注册都需要提供哪些材料呢？事事通帮您总结了以下几点：
（1）包装完整的产成品；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）临床试验总结；
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
如果您对这方面有需求，可以联系事事通医疗器械公司，专业的事交给专业的人，一对一咨询办理！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供FDA认证、注册等服务，欢迎咨询合作！

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