朝阳办理医疗器械体外诊断试剂产品需要以下条件：
1.人员要求：至少需要二个以上的质量管理负责人，毕业两年的专科医学类专业。（所需专业：医疗器械学 生物医学工程 护理学 临床医学），法人要求是专科以上学历（对专业没有要求）
2.注册地址要求：100平方米（要求是商业用途或者是办公用途，具备相关设备）
3.仓库要求：60平方米（要求是商业用途或者是办公用途，具备相关设备）
4.冷库要求：20立方米。
5.范围如何写：6840-临床检验分析仪 体外诊断试剂。
6.人员要求：一名大专以上学医相关专业质量管理员、一名主管检验师。
许可条件
1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
许可程序
申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料（包括现场检查）——食品药品监督管理局行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
我们的理念----一切只为您的创业提供便捷省心服务
我们的定位----打造*优秀的综合创业服务平台
我们的口号----找我们.好省心
集团始创于2004年，是一家集工商注册、会计服务、各类审批于一体的公司，总部位于北京市海淀区中关村园区。
集团的主要经营范围是内、外资公司注册变更注销改制、自贸区注册、商标注册、专利申请、知识产权保护、创业指导、商务办公、企业孵化、注册地址、虚拟地址、法律服务、税收筹划、财务审计、财务顾问、代理记账、建委资质、专项审批、医疗器械产品注册、公 司转让、居住证代办、投融资服务、企业挂牌上市服务、社保 |
|
手机站
您当前位置是：商业机会 >> 机械及行业设备 >> 食品饮料加工设备 >> 供应办理医疗器械植入介入器材需要什么条件
联系信息
