山东铭康医药技术有限公司
仿制药一致性评价及包材相容性试验研究
为响应国家关于推动我国药品整体提高质量的政策，适应药品研究新形势，为国内制药企业提供有力的技术保障。依托我司人才、技术、设备优势，描准国家基本目录药物，重特大品种药物、有重大技术难度的药物，全方位的开展研究，探索质量控制的关键生产技术，力求形成完整的质量控制方案。我公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。
我公司具体服务内容如下：
V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；
V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；
V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；
V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；
V 稳定性研究；
V 包材选择和包材相容性试验；
V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；
V 协助企业进行相关批文的申请；
V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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