医疗器械经营备案需具备的条件：
依据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类医疗器械需具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械，经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。
6、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施，兼营企业应设置医疗器械陈列专区。
7、库房内应根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。库内贮存条件应符合医疗器械贮存的特性，并达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
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