国内很多无菌制剂企业都生产疫苗，很多企业仍用甲醛熏蒸消毒。 不正确的消毒处理, 非但不能防止微生物的污染, 有时反而会造成安全假象。 因此需要将消毒方法及消毒剂的使用效果进行验证。 尤其对于无菌产品, 鉴于无菌产品的随机抽样检测不能涵盖所有, 因此消毒验证显得尤为重要 , 通过验证将微生物污染风险有效规避。 但消毒剂残留如果去除不干净则有可能对产品带来二次污染的风险。
一．甲醛消毒原理：
凝固蛋白质;还原氨基酸;使蛋白质分子烷基化。甲醛消毒前确认房间温度应为 18～ 40 ℃,并用消毒液将房间墙面、地面及设备表面润湿。应关闭被消毒区域与外界或不同空调系统区域相联系的全部门和传递窗, 并确认被消毒区域人员全部撤离。 计算房间体积 , 按7 mL/ m 3 的比例量算出 36%甲醛用量。 房间熏蒸消毒时间为 4 h 以上。 房间排气 , 用新鲜空气置换 2 h 以上, 直至闻不到甲醛气味为止。
二．甲醛熏蒸灭菌的特点
1. 消毒灭菌作用时间长，影响生产。消毒时间12 h，静置4 h，排风8 h，消毒1次最少需要24 h。消毒1次要停产2～5天。
2. 为了排除刺激性气味，消毒灭菌后长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。
3. 需要设置排风系统或设施。
4. 易产生二次污染。如甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物（白色粉末），附着在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员的危害很大。
5. 消毒间隔时间长。由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24 h，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月1次大消毒，而微生物污染源—— — 人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
6. 甲醛有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害，有致癌作用。
三．甲醛残留安全性验证
甲醛残留主要残留在空气及设备表面、地面、墙面, 这些残留如果沾染到产品上则会形成二次污染, 而此也正是GMP 验收过程对甲醛消毒一大挑战。 因此针对以上风险考虑, 进行甲醛消毒后空气置换的方法进行残留验证。
四．一种环保安全的空间消毒方式
那么有没有一种作用时间段，安全有保证，又高效的消毒手段呢？欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器填补了这一空白，设 |
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