医疗器械的办理都需要什么

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医疗器械的办理都需要什么

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公　司：微企服企业管理有限公司

发布时间：2020年06月16日

有效期：2020年12月16日

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吴女士女士 (销售顾问)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 15652635021 传　　真：手　　机： 15652635021 地　　址：中国北京海淀区北京市上地国际创业园西区2号楼邮　　编： 10000
公司主页：	http://lgggxs.qy6.com.cn(加入收藏)

详细说明

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

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