审批太原医疗器械三类经营许可证
审批太原医疗器械三类经营许可证
一类有营业执照即可经营
二类需要备案【提供相关材料】可加急办理
三类医疗器械要求严格
办公面积、库房、学医相关人员、医疗软件等
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
【所需资料】
1、营业执照、公章
2、公司注册地址复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）
3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）
4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）
5、申请公司的销售产品注册证
6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历
7、办公室库房使用的进销存软件
【办理流程】
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证
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