巴西是拉丁美洲*大的医疗设备市场，拥有完善但复杂的监管体系。巴西的医疗器械由圣维塔尼亚圣心医院（ANVISA）监管。巴西的基本法规和医疗设备分类方案与欧洲MDD 93/42 / EEC中的法规相似。
SICE在巴西的团队在巴西利亚和圣保罗设有办事处，其专业知识可帮助您应对ANVISA的法规要求并开始在巴西销售您的设备。
巴西ANVISA注册流程
在*步 巴西监管过程 是确定您的医疗设备的正确分类。风险较低的I类和II类设备将遵循Cadastro注册路线，其中包括简化的应用程序。风险较高的III级和IV级设备必须遵循Registro注册过程。
如果您的设备是I *或II类，则必须向ANVISA提交申请和法律文件，以供审核和批准。I类和II类设备制造商还必须为其巴西注册持有人（BRH）编写一份全面的技术档案，以备存档，并在拟议的ANVISA审核中提供建议的标签和IFU。
III级和IV级设备制造商必须准备一份技术文件，其中应包括临床数据，临床研究和其他设备信息。法律文件，IFU和建议的标签也包含在技术文件中。III类和IV类注册在十年后到期；I类和II类注册不会过期。
* ANVISA针对I类设备的新通知途径于2019年5月生效。请在此处的公告号中了解更多信息。 |
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