供应医疗器械运输验证GB/T 4857

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供应医疗器械运输验证GB/T 4857

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公　司：苏州赛拓检测有限公司

发布时间：2024年06月04日

有效期：2024年12月04日

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周晓先生 (经理)

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详细说明

为什么医疗器械要做运输验证呢？主要是针对医疗器械的包装防护进行验证。确保批量上市前包装防护方案能够保证运输后医疗器械产品的功能性能等技术指标依然符合出厂要求，达到用户使用时能够满足用户的使用要求。需要重视该项目的验证。事实经验证明很多产品在上市销售后存在因防护包装不到位导致的客户端产品不合格出现抱怨。

注册资料申报要求：包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

关于医疗器械运输验证方案要结合产品本身才可以有一个完整的运输方案；

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