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ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了*新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。
美洲地区 1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO 13485标准是互相协调的。 2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO 13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。
欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太地区各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO 13485标准的证明。
爱诺企业管理咨询有限公司（原中奥常州认证咨询），是严格按照国家行政许可制度，经国家认证认可监督管理委员会审查批准获得ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、CMMI、AS9100、ISO27001、TS16949、QS、ISO22000、ISO13485、ISO14064、ISO20000IT服务管理国际体系、CCC、CE、GMP良好作业规范、GAP良好农业规范、有机食品认证等国际标准认证咨询资格后，经常州市工商行政管理局批准注册成立和由专业从事现代企业管理研究和国际标准认证咨询的顾问机构批准设立的专业咨询公司，从事体系认证咨询、产品认证咨询、管理咨询及相关的管理培训，具有独立的法人资格。中奥常州认证公司的认证价格地区*低，认证周期短，并确保一次审核通过。
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