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ISO9001典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。ISO9001质量手册：规定组织质量管理体系的文件。是组织描述ISO9001质量管理体系的核心要素及其相互作用的*高层次文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出ISO9001质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项ISO9001质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它ISO9001质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。
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