ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
二、新标准的作用。
三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
四、新标准对删减的规定。
五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.记录控制程序(4.2.4)。
3.培训(6.2.2)。
4.基础设施维护
5.工作环境(6.4)。
6.风险管理(7.1)。
7.产品要求(7.2.2)。
8.设计和开发程序(7.3.1)。
9.采购程序(7.4.1)。
10.生产和服务提供的控制。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
12.产品标识程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
17.内部审核程序(8.2.2)。
18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.数据分析程序(8.4)。
21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
22.纠正措施程序(8.5.2)。
23.预防措施程序(8.5.3)。 |
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