1. 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ?
答：27 个欧盟成员国（法国，联邦德国，意大利，荷兰，比利时，卢森堡， 英国，丹麦，爱尔兰， 希腊，西班牙，葡萄牙，塞浦路斯，匈牙利，捷克，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰， 斯洛伐克，斯洛文尼亚，奥地利，瑞典，芬兰，罗马尼亚，保加利亚）和 4 个欧洲自由贸易联盟国 家（冰岛，列支敦士登，挪威和瑞士）。
2. 我们的产品属于医疗器械（MDD）？
答： “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品， 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实 现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。
3. 贸易公司可以申请医疗器械 CE 认证？如何申请？
答：贸易公司申请医疗器械的 CE 认证，分两种情况：1. 如果贸易公司采购的产品已经通过 CE 认证， 则只需要贸易公司提供供应商的 CE 证书和贸易公司的 技术文档，SNQA 或 SNCH 进行文件评审，评审通过可 以颁发证书持有人为贸易公司的 CE 证书；2. 如果产品 没有通过 CE 认证，则贸易公司可以直接申请 CE 证书， CE 证书持有人为此贸易公司。
4. 为什么欧盟境外的医疗器械制造商在 CE 认证过程 中必须指定一个欧盟授权代表?
答：为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性，以 及确保从欧盟境外进口的加贴 CE 标志的产品满足欧盟 对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要 求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：必须 委任欧盟授权代表，并且授权代表必须印在包装上，“技 术文件”必须保存于欧盟授权代表处，并且欧盟境外的 制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督 系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、 召回等等提供协助。
5. 申请医疗器械 CE 认证，是否必须要建立 ISO13485体系？
答：医疗器械企业申请 CE 认证，如果医疗器械属于欧 盟 IIa 类或 I*类以上风险的，企业必须建立 ISO13485 体系，并按照 ISO13485 体系运行。对于产品为 I 类的 企业，我们推荐公司建立 ISO13485 体系。
测试和审核
目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。
如需了解更多有关医疗器械检测及国际认证服务，敬请联系华通威：卢娅琪（小姐）
手机：13510751954电话：0755-26715568 传真：0755-26715350
电邮：kiki.lu@szhtw.com.cn 网址：http://www.szhtw.com.cn |
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