IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及适用范围“体外诊断用医疗器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月开始实施三年半的过渡期，在2003年12月7日开始，进入欧洲市场的所有体外诊断医疗器械产品都要根据本指令出示符合声明并粘贴CE标准。HTW作为医疗器械合格评定领域的国际性领先者， 为顾客提供能够满足IVD指令要求的技术和评价服务。
什么是体外诊断用医疗器械？“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。什么是IVD 附件？“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。自我检测器械“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械。（如试孕纸） 例外规定 使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。体外诊断医疗器械的基本要求事项IVD指令附录I中规定器械在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关第三者的安全和健康带来威胁。设计与制造方法要符合安全原则并按如下顺序进行：- 产品设计和生产的过程中预防和减少危险。 - 有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。 - 应用普遍认知的*新技术。其他设计和制造要求
- 化学和物理性能（与测试物质的兼容性）- 传染和微生物污染（过程，包装）- 制造和环境性能（消除或减少危险性）- 废物安全处理- 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的器械- 辐射防护 - 对连接或配备能源的医疗器械的要求（例：电子安全及电磁波符合性）- 机械和热危险的防护- 对具有自测试功能的器械的要求（方便使用，减少结果有误而产生的危险）- 制造商提供的信息（使用说明书）
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