CE认证所需技术文件包括：
系列产品的描述和各型号为何划分为产品单元的说明文件
详细的产品使用目的，包括在何处使用该产品及该产品是医用或者家用。
产品功能的说明 产品部件、说明书、包装和相关文件的详细说明
生产工艺
产品附件清单
产品设计者及生产商地址
产品分类及分类依据
产品适用法案
符合性声明
产品的使用寿命与使用环境要求 质量保证，认证及审查机构记录
警戒报告及医疗器械报告流程 与审查机构沟通的方式与时间
欧洲授权代表名称 承产的名称、地址（如有）
必须具备的条件 设计规范 参考标准和指导原则 检测结果和临床报告（如需） 风险分析报告 说明书和标签
技术文件包含了您产品的所有信息。了解如何适当地组织并表达这些信息至关重要。如果您生产的是I类产品，那么所需的技术文件可能相对简单。但如果是2a类，2b类及3类产品，那么其技术文件将会比较复杂。对于2a或更高分类的产品来说，技术文件需通过认证机构审查。审查机构有权随时审查任何类别产品的技术文件。一份不完整或不恰当的技术文件可能导致意想不到的审批延迟，甚至阻碍产品上市。
如需了解更多有关医疗器械检测及国际认证服务，敬请联系华通威：卢娅琪（小姐）
手机：13510751954电话：0755-26715568 传真：0755-26715350
电邮：kiki.lu@szhtw.com.cn 网址：http://www.szhtw.com.cn |
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