项目名称:氧化型谷胱甘肽二钠及注射液 中文名称:氧化型谷胱甘肽二钠及注射液 英文名称:L(-)-Glutathione 分子式:C20H32N6O12S2 适应症:1、本品在成人中用于预防和治疗辐 射、化学和传染等因素引起的继发性免疫缺 陷症,以恢复被抑制的免疫反应及被抑制的 骨髓造血状况;2、提高机体对各种病态影响 的耐受性,如传染源、化学和物理因素(中 毒、辐射等)。作为肝保护剂,在急慢性肝 炎(B型和C型)中,可清除慢性病毒携带者 所具有的客观表征。3、在治疗慢性闭塞性肺 部疾病时,有抗菌治疗作用。预防术后化脓 等并发症。4、本品1% 和3%的注射液可用 于耐药性结核杆菌定位的严重的散布性结核 病的联合抗结核病治疗。5、肺癌,非小细胞 癌。 申报类别:化药3.1类。 药理作用:对细胞内巯基化合物代谢过程具 有调节作用,在细胞和组织的遗传和代谢过 程的调节具有重要作用。作用机制在于调整 扩大细胞的氧化还原状态,氧化还原系统和 信号传导系统关键蛋白和转录因子,主要是 免疫活性细胞的磷酸化动力学的新水平决定 了药物的免疫调节和系统细胞保护作用。 对 正常细胞刺激增殖和分化,对变形细胞能诱 导细胞死亡(如遗传上程序性细胞死亡)。 氧化型谷胱甘肽的主要免疫生理学性质包括 对中枢免疫器官和淋巴组织系统细胞的高趋 向性,增强脊柱的血细胞生成(红细胞生 成、淋巴细胞生成和粒性白细胞-单核细胞生 成),激活吞噬系统(包括免疫缺陷),恢 复外周血管嗜中性粒细胞、单核细胞和淋巴 细胞数量,恢复组织巨噬细胞功能活性。氧 化型谷胱甘肽最重要的免疫生化作用刺激信 号传导系统主要蛋白的磷酸改性级联机制, 激发细胞因子系统,包括白细胞介素1、白细 胞介素6、肿瘤坏死因子、干扰素、促红细胞 生成素的内源性合成,复制白细胞介素2受体 表达诱导的白细胞介素2作用。 国内外上市情况:国外:2005.01.06在俄罗 斯上市,在美国处于Ⅲ期临床(原预期2010 年在美国上市,与紫杉醇和卡铂联合作为非 小细胞癌的一线治疗方法,后因没有达到改 善生存这个主要研究终点中止研究,预计 2011年在美国上市。在美国处于非小细胞癌 快速通道审批)国内:诺维勒斯医药有限 公 2009年2月 申报氧化型谷胱甘肽注射液 进口临床 湖南赛隆药业有限公司 2010年6 月 申报氧化型谷胱甘肽二钠原料及注射液 临床 项目进度:待报临床 |
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