南通博奥企业管理咨询有限公司
邹小姐 (市场咨询）
地址:南通人民中路113号医药大厦1115-1137室
手机:13485108983
15716298976
E-MAIL:2466439257@qq.com
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤，防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁发了ISO13485:1996版标准（YY/TO287和YY/TO288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转化标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。
因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁发了以后，ISO/TC210又颁发了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批） |
|
手机站
您当前位置是：商业机会 >> 商务服务 >> 认证服务 >> 供应南通ISO13485认证 
联系信息
