盈科略经国家权威机构批准成立，是专业从事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO17025、GB/T50430、QC080000、ISO/TS16949、ISO20000、ISO27001、ISO13485、ISO22000(HACCP)等国际管理体系认证咨询、客户验厂、企业管理咨询、发展战略、激励机制、绩效管理以及针对企业管理提升培训的专业咨询公司。
盈科略公司拥有国内一流的专职咨询师队伍。公司技术力量雄厚，拥有大批具有国际，国内注册资格的博士，硕士，学士学位的专职顾问师。这些咨询经验丰富的顾问师们以精湛的专业水平，高度的敬业精神，高效率地帮助客户建立*优化，简化，有效的管理体系。公司已与国际及国内知名的认证机构如：SGS，TUV，DNV，EAQA，BVQI，DAS，NQA，MOODY，CCIC，SQCC/UCS，CQC，GDQA等建立密切合作关系，能帮助企业顺利获取任一家知名公司认证。
ISO13485认证简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
盈科略理念
状态理念 超越水平线
发展理念 创新成就梦想
服务理念 专一、专业、专心
管理理念 找对人做对事做成事
企业愿景 做咨询行业领航者
盈科略承诺
企业管理项目免费试讲
一次合作，提供终身售后服务
如果对我们顾问师服务有任何不满，我们无条件更换顾问师或退款 帮助客户确认证书，确保证书真实有效国家认可，中国国家认可监督委员可查
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