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【ISO13485医疗器械认证简介】
ISO13485是医疗器械生产的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，有许多医疗器械行业的特点。
ISO13485全称：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
目前美国、加拿大和欧洲普以ISO9001,、EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
【ISO13485的益处】：
1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩：
a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量*好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺：
ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 |
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