按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿
度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
WSGSP远程温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进
行收集、处理和记录，并具有报警功能。
本系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。
本系统温湿度测量设备的*大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的*大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的*大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的*大允许误差为±3％RH。
本系统自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中
至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；
（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。
监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据存放在U盘或光盘中，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
系统能与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
系统保持独立、安全运行，不与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
系统中监测点终端安装牢固、可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏。
系统能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
分解阐述该设备满足药品经营质量管理规范(2012年修订)附件2 之规定：
*一条、企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药
品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
注解：WS1305药品仓库温湿度监测仪可以运行在药品仓库、冷冻箱（冰箱、冰柜）中。
WS1306车载温湿度远程监测仪可以运行在运输车中。
WS1300超小型温湿度远程监测仪可以将设备放置在冷藏箱中。 |
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