Scope of quality system documentation (D, E, H)
（D,E,H模式需要准备的资料）
- quality manual（质量手册）
- quality objectives （质量目标）
- organizational structure （组织结构）
- powers on particular stages of management（特定管理阶段的权威）
- quality policy（质量政策）
- manual for risk analysis（风险分析的手册）
- list of harmonized standards applied in full or in part（使用标准的清单）
- list of other applied standards and rules (regulations) （其他标准和规定）
- procedure for design of equipment – standards, method, validation, verification（产品设计程序—标准，方式，验证）
- manual for creating of technical file （技术文件）
- records from design validation and verification（设计审查和验证的记录）
- procedures for material selection and required documents（产品选择的流程和所需文件）
- procedure from initial inspection of material and records （材料的初步审查）
- evidence from approval of material manufacturer (point 4.3 of Annex I to PED)（批准材料的证明信）
- WPQR, WPS, welding plans（WPQR, WPS,焊接计划）
- welders certificates and information about their approval（焊接证书和讯息）
- NDT personnel certificates and information about their approval（NDT人员证书及讯息）
- procedures for NDT and examples of protocols （无损检测程序和协议）
- procedure for determining range of NDT（无损检测的范围确定程序）
- procedure for determining range of mechanical tests (e.g. after heat treatment, forming) and examples of protocols （机械试验协议，例如热处理之后，成型）
- procedures for forming and records （成型程序和记录）
- procedures for heat treatment and records （热处理程序及记录）
- procedure for pressure test (if medium for pressure test is not water) and records（压力测试的程序：如果测试中没有水）
- procedure for final inspection (assessment) and records（最终检测程序和记录）
- procedure for inspections and tests during manufacture and records（生产过程中的检测机测试）
- procedure for marking transfer（标记转移的程序）
- inspection and control plan （检测和控制计划）
- proposal for DoC （DoC文件）
- records from measuring apparatuses calibration（测量仪器校准的记录）
- procedure for metrology (calibration intervals, list of apparatuses, responsibilities, records etc.) 【度量程序（校准间隔，仪器清单，职责和记录等等）】
- procedure for internal audits and records （内部审计程序和记录）
- records from audits carried by certification body（公告机构的检测记录） |
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