新《医疗器械监督管理条例》出台，由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。新条例对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。*一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险。
新《医疗器械监督管理条例》减少7项行政许可包括,将国产和进口*一类医疗器械的产品注册改为备案,将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案,将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案,取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围,取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。“*一类医疗器械实行产品备案管理,第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。”不意味着降低门槛,不意味着放松监管,http://www.jtmedical.cn/相反,对医疗器械的监管将从过去的重注册专向重过程监管。
新条例除增加了重点产品生产经营企业的责任外，还减少了部分产品的事前许可。食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。实际上，自去年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。
Interpretation of SFDA Registration Regulation for Medical Device (No. 409)-2 http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1206/134.html |
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