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FDA是食品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政 府授权，专门从事食品与管理的*高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国 民健康的政府卫生管制的监控机构。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高，Ⅰ类风险*低。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄 清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来*终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法 规代码库进行适时更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于 任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向 FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要 求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许 可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到 PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当 FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
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