医疗器械FDA认证注册
FDA为大约1700种不同的设备类型分级，并且将这些设备类型归为16种医疗别类，医疗设备分为I，II，III三级，这是以设备安全和功效控制水准的不同而作的分类，风险等级逐渐增加。
大多数I 级设备不需要510(k)—上市前通报PMN，只需要进行一般控制;大多数II级设备需要510(k)—上市前通报，需要进行特殊控制;
而大多数III级设备需要上市前认可PMA。
I级设备是指受FDA管制最少的一类设备。它们对使用者造成的危险性最小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。最常见的I级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。
II类设备是指单独使用一般控制无法充分确保产品安全和功效的设备，还必须有其它方法来确保其安全性。除了一般控制要求外，II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗帘等。
III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备，它们与人类的健康有着十分重要的联系，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。
在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有：
PMN510(k)，除非豁免，或PMA
工厂注册 (FDA-2891表)
医疗设备列名(FDA-2892表)
质量体系规定QS
标签要求，以及医疗设备报告(MDR)
上市前通报510(k)
如果设备需要提交510(k)，那么在得到FDA认可之前不能销售设备。510(k)资料的准备请与宁波盈通检测联系。
如果你计划为I级或II级设备向FDA提交510(k)申请，你还可以通过公认人员审核510(k)。FDA认可12个组织处理的670种设备初步审核。根据法规，在收到公认人员的推荐后的三十天内，FDA必须发布最初决定。
不需要提交510(k)的设备
大多数I级设备和一些II级设备不用提交510(k)。豁免的设备种类见下表：
1 临床化学品和临床毒物设备
2血液学和病理学设备
3免疫学和微生物学设备
4麻醉学设备
5心脏血管设备
6牙科设备
7耳、鼻和咽喉类设备
8肠胃-泌尿设备
9普通和塑料外科设备
10普通医院和个人使用设备
11神经学设备
12产科和妇产医学设备
13眼科设备
14整形外科设备
15体检设备
16X光放射设备
上市前认可PMA |
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