广东省中药饮片GMP认证咨询公司
广州开维企业管理咨询有限公司中药饮片GMP认证流程
一、意向方案及委托合同商谈
1、意向商谈，现场考察、GMP认证咨询报价方案、咨询服务合同设计与提供
2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估
3、商务谈判交流项目方案并签订项目委托合同
二、调研和策划机构的建设广州开维
1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见广州开维
2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见广州开维
3、拟订
GMP认证工作计划，形成书面文件广州开维
4、确定企业方代表，协助企业成立
GMP认证工作小组广州开维
5、建立企业规范GMP质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定广州开维
6、培训
三、硬件建设准备广州开维
1、广州开维机构根据企业实际情况审核初步方案
2、广州开维技术咨询专家审核硬件设施
3、设备咨询广州开维
四、软件建设广州开维
1、由广州开维技术根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件广州开维
2、由广州开维技术根据企业的实际情况编写符合
五、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）
1、GMP发展简史
2、医疗器械行业实施
3、GMP审核重点
4、GMP的实施与政府的相关政策解读、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识广州开维
5、人员培训的要求、方法和事例介绍广州开维
6、验证的管理和文件化过程广州开维医药咨询公司
7、《规范》及GMP检查实施细则的培训
六、软件和硬件建设的实施
1、企业按照广州开维医药咨询公司技术咨询专家的意见进行厂房改造
2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习
七、软件硬件的纠偏和验证的准备
1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导
2、编制全公司验证计划
3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关
八、软件硬件的磨合及试运行
1、
GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置
2、指导设备验证工作
3、指导公用工程验证工作
4、指导工艺验证工作
5、GMP文件体系的审定和运行
九、GMP认证模拟检查
1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关2、由广州开维医药咨询公司技术咨询专家组织进行模拟检查
3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行 |
|
手机站
您当前位置是：商业机会 >> 商务服务 >> 认证服务 >> 供应广东省中药饮片GMP认证咨询公司
联系信息