医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
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《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
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法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
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工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
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房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
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企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效 |