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北京奥特姆企业管理有限公司
| 联系人：旭冰
先生 (客户经理) |
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手 机：17611112081  |
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| 医疗器械经营许可证办理需要什么条件，库房和办公室必须要在一个区么 |
前言
近期，各类医疗防护用品的市场需求量只增不减，为了保证产品的质量，上海市市场监管局已全面加强管理力度，对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品，将责令商家停止经营，对于不合规产品进行销毁处理。
由此可见正规办理资质的重要性，正规申请经营资质不仅是对客户负责，更是对社会负责。医疗器械经营许可证办理是销售医疗器械的通行证，今天小编来分享医疗器械经营许可证的分类及办理注意事项。
01
什么是医疗器械?
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
02
医疗器械一类二类三类有什么区别?
*一类医疗器械 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械 是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
03
常见的*一类医疗器械有哪些?
如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
04
常见的第二类医疗器械有哪些?
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
05
常见的第三类医疗器械有哪些?
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
06
第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗?
自2019年12月1日起，同一申办 |
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