ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
医疗器械行业ISO13485：2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了z新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。
目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：
国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。 |
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