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上海示帕检测技术有限公司
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| 药厂检测，GMP验证测试，高效检漏测试，洁净室第三方综合测试 |
浅谈药厂中检测的问题
我国在2010年颁布了新的“药品生产质量管理规范” 即GMP，共十四章3 1 3条，5个附录实施GMP的目的就是“*大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持续稳定地生产出安全、有效符合预定用途和注册要求的药品。
GMP包括软件和硬件两方面的内容。
其软件是指： 先进可靠的生产工艺；严格的质晕管理制度和齐全的文件档案及1套质量控制系统。
其硬件是指：合格的厂房和合格的生产设备；满足生产要求的受控环境。
1 药厂洁净室压力梯度的调试和稳定
洁净室保证必要的压力梯度是防止污染和交叉污染的重要措施。在GMP中明确规定：“洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别的洁净室之间要维持不低于1O Pa的压差，相同级别不同功能区的洁净室之间必要时也要维持适当的压差”。保证气流由核心区流向背景区，由生产区流向辅助生产区，由洁净区流向非洁净区。
为此， 药厂广泛地、合理地、充分利用气闸室(缓冲问)。气闸室(缓冲问)的设置是减少和防止污染和交叉污染和保证各洁净室之间一定压差的重要手段。
一般情况下， 可在下述位置放置气闸室：
(1)人员和物品的进和出。
(2)洁净区与非洁净区之间。
(3)不同级别的洁净室之间。
(4)相同级别不同功能洁净室(区)间。
(5)电梯与生产车间之间。
(6)产生污染、热量大的工序对外的位置。
药厂的压差调试工作量很大，这与电子厂房不同。某药厂的压差调试十分典型，发现调好的压差再测就变了，稳定不住；往返调试1O多次*终还是稳定不住。其原因，风阀的设置和选型及相对“0”
压点位置的选择不到位。
1．1风阀设置与选型
建立压差要调节风量， 固定净化送风量然后调节回风鼙或排风量来保旺相对压差，调节时发现调节风量的阀门固定不了，压差调好了，阀门的位置固定不死，过一会调好的阀叶随风飘移，调好的风量发生了变化，压差就变了。因此在施工时一定要选用能保证固定阀叶，不飘移的调节阀。
建议：1)每个回风口支管或排风口支管上必须要安装阀门，并且每个支管总管上也应安装相应的阀门；
2)采用精度高的阀门。由于医药厂房的对风口风量控制较为严格，往往调节风口阀门的时候需要进行微调节。
而基于成本的考虑，多数药厂选用卡槽式调节阀，卡槽式阀门无法实现微调节功能。建议选用可以连续调节、精度高的阀门，如无极调节阀， |
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