|
深圳汇域国际商务有限公司
| 联系人：林先生
先生 (业务主管) |
| 电 话：0755-25883216 |
| 手 机：13827484193 |
 |
|
 |
|
| 深圳三类医疗器械许可证办理条件 |
深圳三类医疗器械许可证办理条件
三类医疗器械是其风险较大的一类器械，如没有专业人员严格按照规范使用，会对人体造成巨大的伤害。而在深圳经营三类医疗器械就必须拥有医疗器械经营许可证方可正常经营。那么办理许可证的条件有哪些?首先是人员，办理许可证需要有相对应专业的质量负责人保障经营的安全。法人及企业负责人，法人可兼任企业负责人。大专以上的学历要求。其次是地址。深圳办理许可证相关部门会派工作人员来勘察场地，办公场所，库房等是否符合要求，并且会有一些专业性的问题考察是否对着行业有一定的了解。
而办理三类医疗器械的流程是如何。
*一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格
第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可正，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可正。（一致性、合法性、符合性是关键-汇域提供）
注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心，在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！
为什么选择汇域代办医疗器械经营许可证呢？
因为，首先我们办的是真实材料申请的资质！在深圳和广州食药监是可以查询到的。其次，我们在和客户洽谈时我们就会建议客户的企业的场地问题。签订合同后按国家政策，我们会设计布局办公室和仓库，全程制作申报材料和现场验收资料。我们敢承诺一次性通过现场验收。正是这些精准的工作内容保障客户迅速拿到资质。
申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
|
 |
| |
|
|
 |
|
|
免责声明：以上所展示的信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，www.qy6.com对此不承担任何责任。如有侵犯您的权益，请来信通知删除。