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深圳汇域国际商务有限公司
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| 深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排 |
深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排
2019年对于深圳来说意义深刻，在这年中深圳被列为全国先行示范城市，全国先行示范城市就意味着在各行业，领域将享有国家的政策倾斜。其中医疗行业备受关注，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械经营资质的申请火热，二申请医疗器械资质的主要条件之一便是人员。如何安排人员能提高申请二类医疗器械备案的成功概率呢？
二类医疗器械备案需要什么人员？
二类医疗器械备案相对审批比较宽松，一般情况下做二类备案，主要人员需要两个大专学历以上人员即可。但如涉及到体外诊断试剂便会边得比较复杂。含体外诊断试剂就必须有检验学专业大专以上学历，且有三年相关工作经验。体外诊断试剂是医疗器械行业内比较复杂的一类产品，审批把控比较严格。人员要求是必要的，如没相关人员，办理含体外诊断试剂会变得复杂很多。
面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证
我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。
2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更
从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销
从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务
5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
办事流程：
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、材料审核。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具*一类医疗器械备案登记凭证和备案信息表。不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布第二类医疗器械经营备案相关信息，并将备案信息定期报送陕西省食品药品监督管理局。
二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例( |
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