深圳申请三类医疗器械解析 核查场地要求
在深圳申请三类医疗器械，在场地问题是经常会出现不符合要求等各类问题。由于三类医疗器械的把控严格，除人员把控外，场地的把控也是重点之一。不但需要符合规定条件，在申请过程中，通过初审后将会安排工作人员到场地现场核查，核查内容不单是看看场地， 还要对经营者，质量管理人员进行一些专业性问题询问。
现场核查要注意些什么
首先，人员在现场核查的到达之前，要对自己的经营场所进行布置，显得更加合理，收拾干净些看起来更舒适。其次，要提前到达现场，表明自己对这次现场核查的重视。最重要的还是自身的情况，经营者和质量管理员需准备得当，面对工作人员的问题如实回答，让其认可，现场核查便能顺利通过，反之，如果工作人员不认可便不给予通过。
申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：
1、申请表一式2份，电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
医疗器械经营许可证使用期限
1.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；
4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
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