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中喆贸易（深圳）有限公司
| 联系人：段经理
女士 (商务顾问) |
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手 机：13823589043  |
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| 办深圳二类医疗备案的资料 |
在深圳想要进行医疗器械产品的销售和经营，您知道自己的产品是属于哪一范围吗？医疗器械有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需办理的产品来定。一类是比较简单，不需要办理许可证；二类则需要做备案，审批资料也是不同的。什么是二类？第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求都有哪些呢？需要什么资料？怎样办理医疗器械经营许可？
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含三类一次性用品的话要求是：办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员；
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、表格2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备目录；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件需要办理可直接来电咨询
二类医疗器械经营备案申请材料要求：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程：
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结出证
深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 |
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