从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
1.营业执照和组织机构代码证复印件;(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司营业执照后再办二类医疗器械经营备案)
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份资料明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
想必很多人看到这里就觉得我只是一个做淘宝做拼多多做电商的,本身就是为了减少营业成本,连办公室都没有,这个备案岂不是不能办了?现在各大电商平台都是要往正规化,专业化发展。这些政策法规出来就是为了更合法合规的运营好平台,让消费者的消费有保障,形成一个良性的消费环境,如果没有以上条件和资料的商家可以找我们帮您解决!
第三类医疗器械的经营许可资料要求:
1.第三类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份资料明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7. 经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。
对于药店,是属于从事医疗器械零售业务的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。 |