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上海久顺企业管理技术服务有限公司
联系人:牛英杰
先生 (医疗器械法规专家) |
电 话:15921030819 |
手 机:13003295579 |
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MDD证书,在MDR执行后的有效期问题? |
三年过渡期内,MDD指令仍然有效,也就是说厂家在这三年有效期内,依然可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
一.CE证书签发时间属于过渡期内,证书有效但最多不能超过5年,并且于2024年5月27日失效。
二.CE证书签发时间属于过渡期结束后,证书有效,取决于MDR法规Article 120 clause 3所述规定
特别注意:如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么您的产品必须退出欧盟市场,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
主要时间表:
1993年,MDD指令颁布;
2012年,欧盟委员会起草MDR法规;
2017年5月5日,发布新法规MDR;
2020年5月26日,强制实行MDR法规;
2017年5月5日至2020年5月26日为三年过渡期。 |
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