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上海久顺企业管理技术服务有限公司
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先生 (医疗器械法规专家) |
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| MDR医疗器械分类规则 |
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
分类准则：
1．规则应用由器械的预期用途来决定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外)=> II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类=> II b类
改变体液成分=> II a／II b／III类
对于接触皮肤伤皮肤或粘膜的=> II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)=> I类
短期使用(导管、隐形眼镜)=>IIa类，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时=>I类
长期使用(正常牙线)=> II b类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时=>IIa类。
规则6～7、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子)=> I类
暂时或短期使用(缝合针、外科手套) => 11a类
用于电离辐射形式供应能量，施用药物时 => IIb类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类。
规则8、所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：
放置在牙齿上 => IIa类。
用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在体内产生化学变化，具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，用于施用医疗产品时，为有源植入式器械或其相关附件，为乳房植入物或心脏修补 网状织物，为完整或部分关节置换物，为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械=> III类。
规则9、用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类，用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的 => III类。
规则10、用于诊断和监测的有源器械均归类 => IIa 类，用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械 =>IIb 类。
规则11、软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III
规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械 => II a类
如以一种潜在危险方式工作 =>II b类
规则13、所有其他有源医疗器械属于=>I类
规则14、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III类
规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 =>IIb 类，除非其为植入式或长期侵入性 器械，在此情形下，应归类为=> III 类。
规则16、专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消 |
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