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上海久顺企业管理技术服务有限公司
| 联系人：牛英杰
先生 (医疗器械法规专家) |
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| MDR法规CE认证的常见问题解答系列三 |
21.Q：质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求？
  A：MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。
    根据MDR法规Art.120，制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。
 
22.Q：MDR分类规则是否有变化？
  A：MDR分类规则有很多变化，应用范围比MDD和AIMDD更广。
    具体参阅MDR法规Annex VIII。
 
23.Q：MDR法规下，IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
  A：IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书（Product Specific Certificates），
    并接受严格的技术文档审核，与MDD指令下III类器械一致。
    具体参见MDR法规Annex IX/X
 
24.Q：MDR法规下，III类器械的换证审核有什么特别规定？
  A：如产品有重大变化，III类器械在到期换证时，欧盟委员会将介入换证审核。
 
25.Q：对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告？
  A：可能被要求提供，取决于实质等同程度。
 
26.Q：定期安全性更新报告PSUR，是否需要被更新至临床评价报告CER？
  A：MDR要求根据上市后监督PMS数据，定期更新临床评价，但PSUR并非强制。
 
27.Q：MDR对药械组合器械增加哪些要求？
  A：无特别变化，但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求，必要时需进行药品咨询。
 
28.Q：MDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化？
  A：MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。
    除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，使用动物源组织器械的评价方式无变化。
 
29.Q：IIa类器械是否强制实施临床调查？提供充分的文献数据是否满足足够要求？
  A：对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其产品宣称的预期用途和性能指标，制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息，请参阅第61条。
 
30.Q：IIa，IIb和III类器械，是否需要提供PSUR？
  A：需要。参见MDR法规Art.86。 |
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