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上海久顺企业管理技术服务有限公司
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先生 (医疗器械法规专家) |
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| MDR法规CE认证的常见问题解答系列一 |
1.Q：MDR何时生效，过渡期有哪些规定？
A：2017年5月5日，欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。
替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）医疗器械指令。
MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日强制执行。
原MDD/AIMDD证书最晚将于2024年5月27日全部失效。
具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。
过渡期内，制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。
2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE证书，什么时间全部失效?
A：按MDD/AIMDD颁发的CE证书，最晚将于2024年5月27日全部失效。
各大公告机构按MDD/AIMDD指令签发 CE证书的资质截至2020年5月25日。
2020年5月26日后，未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。
3.Q：是否可以延期符合MDR法规要求?
A: 不可以。MDR覆盖的所有医疗/非医疗产品，都必须在规定期限内，满足其要求。
2025年5月27日之后，被MDR覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。
4.Q：MDR涵盖哪些产品？
A: MDR覆盖原MDD和AIMDD指令下的所有产品。
MDR增加覆盖非医疗用途产品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等
具体参阅MDR法规Annex XVI。
5.Q：MDR过渡期内，制造商需建立怎样的项目计划或质量计划，以满足法规要求？
A: 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划，明确 (责任分配/实施阶段/步骤) ，以便公告机构了解。
6.Q：MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估？
A：此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南（特别关于EUDAMED/SRN）。
7.Q：MDR对器械标签的要求，是否强调满足ISO 15223标准？
A：ISO 15223尚未列入MDR协调化标准，但被公认为是标签方面的标准要求。
如器械标签中采用非ISO 15223版符号，需在IFU说明书中加以说明。
8.Q：I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书？
A：是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。
9.Q：I类医疗器械的QMS有哪些要求？
A：MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。
对I类医疗器械QMS的要求，参见MDR法规Art.10和Art.52.7。
10.Q：I类无菌、测量类医疗器械，如何进行评估？
A：I类无菌Is医疗器械，需审核QMS和微生物。
I类带测量功能Im的医疗器械，需审核QMS。 |
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