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欧洲药典适用性COS认证辅导年度审核需涵盖起始物料质量分析

详细说明

    现场检查的侧重点







在COS认证检查过程中由于时间有限,检查员不可能面面俱到的检查,下面列出以下几方面检查重点供大家参考:



1.起始物料和供应商管理:关键起始物料的供应商必须由QA确认合格并提供周期性记录或报告,规格标准设定必须符合其用途,涵盖杂质标准信息。供应商COA必须批批确认。和供应商之间必须有技术供货合同,技术合同的内容必须对放行、变更、第三方检测等内容进行详细规定。年度质量审核必须涵盖关键起始物料的质量情况分析



2.现场硬件的状态必须达到GMP要求。



3.生产管理,工艺验证和交叉污染:要充分考虑生产物料分装投料确认,生产操作规程是否在涵盖操作参数范围,对生产区域的清洁效果要有微生物测试的要求,建筑物内壁和屋顶的不能有明显污物,生产区域一样需要有虫害鼠害。



4.分析方法的符合性确认:EP药典的法律地位,OOS的调查是否全面,记录是否完整,如果有不同级别的产品,必须分别有独立的规格标准和COA



5.数据完整性确认:分析仪器是否具备审计追踪的功能,操作软件是否存在安全性隐患(版本太老?时区可以修改?),硬盘是否可以锁定,是否分级授权管理?),计算机软件是否有完整的验证等。

 
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